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北京大学第一医院临床研究伦理申报流程(20120424) 
  临床研究伦理委员会 2012-04-24 11:11:00
  

北京大学第一医院临床研究伦理申报流程

20120424

 

北京大学第一医院临床研究伦理委员会主要受理科研课题来源的,涉及人或人体标本的基础研究或临床研究的项目。为了使您的项目能尽快进入审查程序,请在递交申请时,认真按照要求准备申请材料,并撰写细致、全面的申请材料,以免审查后反复修改延误批准时间。

 

1. 伦理审查受理

科研处集中受理伦理审查申请时间:周一,周四上午工作时间。其他时间不予受理。

    申请伦理审查的资料递交时间:按送审文件清单准备资料,至少在会议前一周将全部资料送至伦理委员会办公室,资料合格后予以受理,在会议前一周内合格受理的资料只能在下个月的伦理会议审查。具体会议安排和材料接收时间请参见科研处主页的会议通知。

 

2. 送审文件清单

2.1. 首次申请的项目

1)《北京大学第一医院临床研究伦理审查申请书》首次申请项目

2)研究内容简介

3)试验方案(注明版本号及日期)

4)知情同意书(注明版本号及日期)

注:无需提供知情同意书的项目需填写《免知情同意说明》

5)其他相关附件材料(如:协议书,药物说明书,上市产品相关证明,研究病例报告表,提供给受试者的材料,问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等

备注:所有资料需要在伦理会议前至少一周提交。详细提交方式参见“科研快讯”中的会议通知

 

2.2. 中心伦理单位已通过审查的项目

1)《北京大学第一医院临床研究伦理审查申请书》中心伦理备案

2)研究内容简介

3)试验方案和知情同意书(注明版本号及日期);可使用中心伦理单位的相关材料

4)中心伦理单位的伦理批件及相关证明材料

5其他相关附件材料(如:协议书,药物说明书,上市产品相关证明,研究病例报告表,提供给受试者的材料,问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等

备注:所有资料需要提交1份纸质原件和电子版。详细提交方式参见“科研快讯”中的会议通知

 

2.3. 项目内容变更审查或备案

1《北京大学第一医院临床研究伦理审查申请书》方案变更申请

2)关于变更内容的详细说明

3)变更后的试验方案(注明版本号及日期)

4)变更后的知情同意书(注明版本号及日期)

5)变更后的其他相关附件材料(如:协议书,药物说明书,上市产品相关证明,研究病例报告表,提供给受试者的材料,问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)

 

2.4. 伦理委员会审查意见为“修改后同意”修改后申请时,需提交的文件

1)主要研究者对伦理委员会审查意见的答复,填写《伦理项目修改说明》

2)修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。

备注:需提交1份纸质原件和电子版。详细提交方式参见“科研快讯”中的会议通知

 

2.5. 伦理委员会审查意见为“修改后重审”修改后申请时,需提交的文件

1)主要研究者对伦理委员会审查意见的答复,填写《伦理项目修改说明》

2)修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。

备注:所有资料需要在伦理会议前至少一周提交。详细提交方式参见“科研快讯”中的会议通知

附件1、北京大学第一医院医学伦理审查申请书-首次申请项目

附件2、北京大学第一医院医学伦理审查申请书-中心伦理备案

附件3、北京大学第一医院医学伦理审查申请书-方案变更申请

附件4、北京大学第一医院医学伦理免知情同意说明

附件5、研究内容简介

附件6、知情同意书模版-临床研究-20150925

知情同意书模板-采集标本或问卷调查类研究-20140929

知情同意书告知要素-留取标本建立标本组织库类-20140929

附件7、伦理项目修改说明-修改

 
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