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申报2016年度国家科学技术奖项目公示 
  2015-12-24 16:28:00
 

申报2016年度国家科学技术奖项目公示

 

我单位以下项目申报2016年度国家科学技术奖,特进行公示。公示期: 2015    12  24 日至   2016   1 4 日,公示期内如对公示内容有异议,请您向   北京大学第一医院科研处     反映。

联系人及联系电话:李娌 83572507

一、    项目名称:中国脑卒中精准预防策略的转化应用

 

二、    推荐单位意见:

霍勇教授和其带领的研究团队长期致力于心脑血管疾病的防治工作,所积累的《中国脑卒中精准预防策略的转化应用》成果从“我国脑卒中高发病因”这一临床研究问题入手,历经二十年研究,(1)首次提出“H型高血压”的概念,阐明低叶酸、高同型半胱氨酸、亚甲基四氢叶酸还原酶基因MTHFR-677TT基因型及其与高血压的协同作用是我国脑卒中高发的重要原因;(2)进而成功研发国家I类新药-马来酸依那普利叶酸片以及配套基因诊断试剂盒,用于脑卒中的危险分层评估及精准治疗;(3)通过证实提出了适合中国国情的高血压患者补充叶酸治疗的脑卒中一级预防新策略,并被多个国内外脑卒中及高血压指南引用和推荐;(4)在国家卫生计生委、地方政府及专业协会的指导与推动下,以开展脑卒中筛查与防治工程、政府惠民工程、比较效果研究等多种形式在国内数百家医院及社区进行推广应用,实现了从研究到产业、从研究到临床、从研究到指南的转化应用,为我国脑卒中防治做出突出贡献。

拟推荐该项目为国家科学技术进步奖二等奖。


 

三、    项目简介

脑卒中是我国首位疾病死因,患病率位居世界第一,目前仍呈显著增长趋势,防治形势严峻。本项目从我国脑卒中高发病因学和早期预防入手,历经二十年,通过药物基因组学、临床流行病学、系统文献荟萃及随机双盲对照临床研究,做出如下创新与贡献,并进行了转化与应用推广:

1.  中国脑卒中高发成因的确定及推广筛查

中国脑卒中发病率显著高于西方人群的原因尚未完全阐明。课题组发现:(1)我国高血压患者75%合并同型半胱氨酸升高(H型高血压),25%为亚甲基四氢叶酸还原酶基因(MTHFR-677TT基因型,均显著高于欧美国家人群;(2)高血压患者如果同时合并高同型半胱氨酸、低叶酸或MTHFR-677TT基因型会显著增加卒中发病风险。本项目据此首次提出“H型高血压”的概念,证实了在高血压基础上合并高同型半胱氨酸、低叶酸以及MTHFR-677TT基因型是中国脑卒中高发的主要原因,并补充了中国高血压患者脑卒中精准危险分层的内容。自2009年始在全国31个省、直辖市和自治区逐步开展筛查和防治工作,在国家卫生计生委、地方政府及专业协会的指导与推动下,以开展脑卒中筛查与防治工程、政府惠民工程、真实世界中的比较效果研究等多种形式在国内数百家医院及社区进行同型半胱氨酸等危险因素的筛查并给予治疗指导。

2.  适合中国国情的脑卒中精准预防策略的提出及推广应用

补充叶酸是否能够降低脑卒中发病风险长期以来是国际上争论的焦点。本项目荟萃研究显示,补充叶酸可以降低18%新发脑卒中风险,在同型半胱氨酸明显降低人群、叶酸缺乏人群及一级预防人群中的疗效更为显著,从而确定了降压联合补充叶酸并结合MTHFR基因型检测实施更为精准的我国脑卒中一级预防策略。该成果已被课题组后续实施的荟萃分析及大规模随机对照研究再次证实,并在全国数百家不同级别的医院推广应用。

3.  脑卒中精准预防产品的联合开发及推广应用

为了针对性开展脑卒中预防并提高患者用药依从性,课题组与企业合作研发了具有自主知识产权的国家I类新药-马来酸依那普利叶酸片以及用于卒中危险分层的MTHFR-C677T基因型检测试剂盒、同型半胱氨酸便携式检测仪器及试剂盒马来酸依那普利叶酸片是世界上第一个获准同时控制高血压和高同型半胱氨酸的创新药物,2009年进入国家医保目录(乙类),2012年进入国家基本药物目录,2014年被科学技术部批准列入国家重点新产品。上述系列产品已在全国不同级别的医院广泛使用。

课题组至今共发表论文37篇。研究成果被国内外同行广泛认可,被《中国高血压防治指南2010》、2014年修订版《中国高血压基层管理指南》、2015年《中国脑卒中一级预防指导规范》、2015年国家卫生计生委医政医管局《高血压分级诊疗服务技术方案》、2008年欧洲《缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作管理指南》、2010年美国《脑卒中一级预防指南》及《脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南》等引用,并被2015年美国医师继续教育项目收录为继续教育素材。

本项目于2011年获中华医学科技奖二等奖、2012年获华夏医学科技奖一等奖。


 

四、    客观评价

1.  鉴定意见

    研究成果于20157月通过了由教育部作为组织鉴定单位进行的科学技术成果鉴定,鉴定专家肯定了课题组科学技术成果的重要意义,鉴定意见中指出:“……课题的研究成果为我国更加经济、安全、有效地开展脑卒中预防提供了关键的循证医学证据,研究处于国际领先水平且具有中国特色。”

2.  学术论著

(1)    2007年课题组发表在《Lancet》的荟萃分析“Efficacy of folic acid supplementation in stroke prevention: a meta-analysis”被国际科学文献权威评估检索网站“千名医学家(F1000Prime)”推荐为必读文章。

(2)    2011年课题组发表在《心血管病学进展》的论文“伴同型半胱氨酸升高的高血压——“H型”高血压获得2014年“中国百篇最具影响国内学术论文”。这是中国科学技术信息研究所从2007年开始针对中国科技论文与引文数据库(CSTPCD)进行学术计量指标综合评定后发布的,此次选出的100篇论文中,医药卫生领域占到26篇,课题组这篇论著凭借44次的被引用次数荣列其中。

(3)    由本项目完成人参与编写的国家级继续医学教育项目教材《高血压诊治新进展2011》和《高血压进展2014》,分别有独立章节(第52章和第38章)介绍并阐述本项目的研究成果“H型高血压:叶酸治疗对预后的影响”和“H型高血压循证医学研究对中国脑卒中预防的意义”。

3.  指南引用和同行评价

(1)      本项目提出的“降压联合补充叶酸显著降低脑卒中风险”研究成果被《中国高血压防治指南2010》引用,并指出“血同型半胱氨酸作为诊断性评估的推荐项目进行筛查,血同型半胱氨酸升高(10μmol/L)是影响高血压患者心血管预后的重要因素,小剂量多效固定复方制剂(依那普利/叶酸复方制剂)有利于改善综合干预的依从性和效果”。

(2)      《中国高血压基层管理指南(2014年修订版)》将本项目研发的依那普利/叶酸片复方制剂作为高血压的基层常用降压药推荐,并指出本项目开展的中国脑卒中一级预防(CSPPT)研究结果表明,依那普利/叶酸复方制剂比依那普利明显降低高血压患者的脑卒中发生风险”。

(3)      2015年中国《高血压合理用药指南》提及CSPPT的研究结果:“与依那普利片单药治疗相比,依那普利叶酸片联合治疗组降低脑卒中风险达21%”。

(4)      20155月国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会发布的《中国脑卒中一级预防指导规范》中强调,“高血压、叶酸缺乏、同型半胱氨酸升高和MTHFR-C677T高遗传突变率是中国人群卒中高发的重要原因。一项针对中国高血压人群的随机双盲研究显示,对于既往没有脑卒中和心梗病史的中国高血压患者接受依那普利联合叶酸治疗较单用依那普利可以减少卒中的首发风险约21%;同型半胱氨酸检测具有临床诊断、筛查和防治干预价值的界值是≥10μmol/L。”

(5)      2015年国家卫生计生委医政医管局发布的“关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知”[国卫办医函(20151026]中的“高血压分级诊疗服务技术方案”指出:“血浆同型半胱氨酸可作为高血压患者危险分层的检查评估指标;血同型半胱氨酸升高(10μmol/L)作为影响高血压患者心血管预后的重要因素,高血压合并高同型半胱氨酸者应每年筛查一次;合并高同型半胱氨酸者补充叶酸治疗”,进一步肯定了课题组的研究成果。

(6)      本项目的研究结果被2008年欧洲《缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作管理指南》、2010年美国《脑卒中一级预防指南》及《脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南》借鉴和推荐,并被2015年美国医师继续教育项目收录为继续教育素材,强调了高同型半胱氨酸对脑卒中发病的影响及补充叶酸预防脑卒中的人群间差异。

(7)      课题组于2008年为进一步证实本项目的研究成果,开展了世界上最大规模的CSPPT研究。20118月,《Lancet》发表的一项由国外学者进行的荟萃分析尤其肯定了2008年开始实施的CSPPT研究的重要意义,指出“在不缺乏叶酸的欧美国家进行的大型临床试验并未得出补充叶酸降低脑卒中的一致性结论。在真正需要补充叶酸的亚洲地区,叶酸缺乏显著增加脑卒中发生。因此,CSPPT研究将是一个非常重要而且有重大科学价值的大型临床试验,其研究结果将会更加确切地回答补充叶酸预防脑卒中的重要科学问题”。20153月,《美国医学会杂志》(The Journal of theAmerican Medical AssociationJAMA)发表述评称赞CSPPT研究是精准医疗的代表之作,结果令人振奋,对世界范围内脑卒中的预防而言有广泛的意义。CSPPT研究结果也被国际科学文献权威评估检索网站“千名医学家(F1000Prime)”推荐为必读文章。

4.  学术交流

    本项目第一完成人中华医学会心血管病学分会主任委员和亚洲心脏病学会主席霍勇教授与课题组其他完成人多次被国内外学术会议邀请针对本项目的主要研究成果进行大会发言并参与学术讨论。例如:美国心脏病学会(American College of CardiologyACC)、美国心脏病协会(American Heart AssociationAHA)、亚洲心脏病学会年会、长城国际心脏病学会议等。

5.  媒体报道

    本项目的研究成果多次被国内外医学专业媒体及大众媒体报道(英国医学期刊、哈佛大学医学院网站、新华每日电讯、科技日报、健康报等)。2008109日,《人民日报》发表文章“我国新药研发突出重围”,肯定了国家I类化学新药“依叶®”的研制成功,标志着具有我国特色的药物创制之路曙光在前。2011 218日,《人民日报》发表文章“美国脑卒中防治指南推荐我科学家成果——补充叶酸可降低脑卒中风险”。

6.  奖励情况

本项目获2011年中华医学科技奖二等奖、2012年华夏医学科技奖一等奖。


 

五、    推广应用情况

1.  产品临床推广应用

本项目研发的马来酸依那普利叶酸片(依叶®)是国家I类新药,已于2008年获得《新药证书》,为我国高血压患者的脑卒中预防提供了一种全新的治疗药物选择。依叶®。依叶®2009 年进入国家基本医疗保险药品目录,2012年进入国家基本药物目录,2014年被科学技术部批准列入国家重点新产品。

体现个体化医疗措施的MTHFR基因677C/T检测试剂盒(一代PCR-RFLP、二代PCR-荧光探针法)、同型半胱氨酸检测试剂盒(速率法)及便携式同型半胱氨酸检测仪分别于2011年、2012年获得《医疗器械注册证》。

2.  筛查与干预

国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会结合本项目的研究成果于2012年在全国部分地区推动开展“脑卒中筛查与防治工程”,加强同型半胱氨酸监测,积极控制“H型高血压”。课题组还与各地政府及卫生计生部门合作,开展了多项工作。例如:2010年在深圳市南山区开展“脑卒中重点高危人群综合防治项目”,2012年在广东省12个地区开展“脑卒中高危人群筛查及干预项目”,2013年在上海市杨浦区开展“对抗中风——控制H型高血压我们在行动”项目,2013年在山东省荣成市开展“H型高血压与脑卒中防控惠民工程”等。

3.  健康教育和人才培养

课题组通过新闻媒体、社区课堂等广大民众易于接受的方式进行H型高血压和脑卒中预防的宣传教育,包括社区大型心血管疾病讲座,北京电视台《健康北京》栏目及中央电视台《健康之路》栏目等。目前累计在全国开展健康宣教讲座数百场,累计教育患者数万人次。利用会议等形式开展医师培训,累计培训医师万余人次。课题组先后举办3期“临床流行病科研方法与实践高级研讨班”,进行系统的理论与实践的讲授,培养了一大批科研-临床的双跨型人才,构建了国内外多学科合作的复合型人才团队,为日后的临床研究工作打下了坚实的基础。


 

六、    主要知识产权证明目录

知识产权类别

知识产权具体名称

国家

(地区)

授权号

授权日期

证书编号

权利人

发明人

发明专利有效状态

发明专利

含有血管紧张素转化酶抑制剂和B族维生素的药物组合物

中国

ZL200410071056.2

20060816

278186

深圳奥萨制药有限公司

陈光亮、王琳琳、李莉、段炎炎、徐希平、徐欣

有效专利

发明专利

多态性位点基因型预测同型半胱氨酸水平的用途、方法和试剂盒

中国

ZL200610064915.4

20110413

758074

安徽省生物医学研究所、深圳奥萨制药有限公司

徐希平、戴成祥、王燕、蒋善群、张克荣、毛广运、张善春、王梦德、刘平、王玉、邢厚恂、徐欣、王滨燕

有效专利

 


 

七、    主要完成人情况、主要完成单位及创新推广贡献

完成人

姓名

完成人

排名

性别

完成单位

创新推广贡献

霍勇

1

北京大学第一医院

对所有科技创新均做出创造性贡献,在本项目中主持选题及整体设计,(1)牵头组织实施系列研究阐明我国脑卒中高发的重要原因;(2)指导荟萃分析及设计组织实施随机对照研究,并据此提出脑卒中防治新策略;(3)牵头新药上市临床试验及上市后研究,共同研发马来酸依那普利叶酸片和MTHFR-C677C/T基因检测试剂盒并积极推广应用;(4)指导及推进H型高血压筛查及脑卒中一级预防工作,参与相关指南制定,在国内国际学术会议上多次进行专题演讲。

李建平

2

北京大学第一医院

长期从事心脑血管疾病及相关危险因素防治工作及成果推广。本项目中贡献为:(1)参与药物基因组学等系列研究发现中国脑卒中高发的重要原因;(2)参与荟萃分析及随机对照研究,共同提出脑卒中防治新策略;(3)作为马来酸依那普利叶酸片Ⅱ-Ⅲ期临床试验和上市后研究主要负责人之一;(4)在国内国际学术会议上多次进行专题演讲,为产品研发上市及研究成果推广做出了突出贡献。

徐希平

3

深圳奥萨制药有限公司

长期致力于我国脑卒中高危因素筛查及脑卒中防治新策略的临床流行病学研究。在本项目中的贡献为:(1)通过药物基因组学研究发现中国脑卒中高发的重要原因,提出H型高血压概念;(2)参与荟萃分析及随机对照研究,共同提出脑卒中防治新策略;(3)主持研发马来酸依那普利叶酸片和MTHFR-C677C/T检测试剂盒,共同设计组织实施新药上市临床试验及上市后研究;(4)在国内国际学术会议上多次进行专题演讲,为产品研发上市及研究成果推广做出了突出贡献。

张岩

4

北京大学第一医院

长期从事心血管疾病的遗传流行病及临床研究。在本项目中的突出贡献为:(1)参与了药物基因组学的方案设计及具体实施,以及H型高血压的流行病学调查及分析等工作;(2)参与多项随机对照研究,共同提出脑卒中防治新策略;(3)参与了新药及试剂盒的研发;(4)在国内国际学术会议上多次进行专题演讲,为产品研发上市及研究成果推广做出了突出贡献。

秦献辉

5

安徽省生物医学研究所

长期从事心血管疾病及危险因素的临床流行病学研究及统计工作。在本项目的突出贡献为:(1)作为主要研究骨干,参与荟萃分析及随机对照研究,共同提出脑卒中防治新策略;(2)参与了马来酸依那普利叶酸片的注册临床试验,为本项目从基础研究到国家I类新药成功研制上市做出了突出贡献。

唐根富

6

安徽医科大学

长期从事心血管疾病的流行病学现场工作。在本项目中负责多项队列及随机对照研究,并参与多项药物基因组学研究的现场工作,长期工作在一线,负责入选及随访患者,确保项目高质量的实施与完成,为产品研发上市及研究成果推广做出了突出贡献。

何明利

7

连云港市第一人民医院

长期从事脑卒中防治工作。本项目主要贡献为参与多项队列及随机对照研究,现场采集终点事件,负责培训和组织脑卒中终点事件的判定工作,为产品研发上市及研究成果推广做出了突出贡献。

陈光亮

8

安徽省生物医学研究所

长期致力于新药的研发,参与马来酸依那普利叶酸片的药理毒理学研究、药代动力学研究及临床试验,获新药证书和生产批件,是项目新药发明专利的主要发明人。

刘平

9

深圳奥萨制药有限公司

长期致力于新药的研发,参与马来酸依那普利叶酸片的各期临床试验,是项目MTHFR检测试剂盒发明专利的主要发明人。

王滨燕

10

安徽省生物医学研究所

长期致力于心脑血管疾病流行病学研究,在本项目中负责多个流行病学调查、队列研究和临床研究的总体协调组织管理工作;参与了马来酸依那普利叶酸片和MTHFR-C677C/T检测试剂盒的研发工作。在项目成果推广应用中做出了突出贡献。

 


 

八、    完成人合作关系说明

1.  霍勇教授(第1完成人)以论文合著的方式于2007年完成论文“Efficacy of folic acid supplementation in stroke prevention: a meta-analysis”,于2007年完成论文“中国六城市轻中度高血压患者血清叶酸水平的调查”,于2007年完成论文“马来酸依那普利叶酸片降压、降同型半胱氨酸的疗效和安全性”,于2008年完成论文“高血压人群基线同型半胱氨酸水平对依那普利叶酸片降压及降同型半胱氨酸疗效的分析”,于2011年完成论文“伴同型半胱氨酸升高的高血压——“H型”高血压”,于2012年完成论文“Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolatereductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses?”,于2012年完成论文“MTHFR C677T and MTR A2756G polymorphisms and the homocysteine lowering efficacy of different doses of folic acid in hypertensive Chinese adults”,于2012年完成论文“Efficacy of folic acid supplementation in stroke prevention: new insight from a meta-analysis”,于2012年完成论文“Prevalence of unrecognized lower extremity peripheral arterial disease and the associated factors in chinese hypertensive adults”;以共同获奖的方式于2011年获得中华医学科技奖二等奖、2012年获得华夏医学科技奖一等奖。

2.  李建平教授(第2完成人)以论文合著的方式于2007年完成论文“Efficacy of folic acid supplementation in stroke prevention: a meta-analysis”,于2007年完成论文“马来酸依那普利叶酸片降压、降同型半胱氨酸的疗效和安全性”,于2008年完成论文“高血压人群基线同型半胱氨酸水平对依那普利叶酸片降压及降同型半胱氨酸疗效的分析”,于2012年完成论文“Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolatereductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses?”,于2012年完成论文“MTHFR C677T and MTR A2756G polymorphisms and the homocysteine lowering efficacy of different doses of folic acid in hypertensive Chinese adults”;以共同获奖的方式于2011年获得中华医学科技奖二等奖、2012年获得华夏医学科技奖一等奖。

3.  徐希平教授(第3完成人)以论文合著的方式于2007年完成论文“Efficacy of folic acid supplementation in stroke prevention: a meta-analysis”,于2007年完成论文“中国六城市轻中度高血压患者血清叶酸水平的调查”,于2007年完成论文“马来酸依那普利叶酸片降压、降同型半胱氨酸的疗效和安全性”,于2008年完成论文“有效控制“H型”高血压——预防卒中的新思路”,于2012年完成论文“Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolatereductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses?”,于2012年完成论文“MTHFR C677T and MTR A2756G polymorphisms and the homocysteine lowering efficacy of different doses of folic acid in hypertensive Chinese adults”,于2012年完成论文“Efficacy of folic acid supplementation in stroke prevention: new insight from a meta-analysis”,于2012年完成论文“Prevalence of unrecognized lower extremity peripheral arterial disease and the associated factors in chinese hypertensive adults”;以共同知识产权(专利合作)的方式于2006816日获得专利授权“含有血管紧张素转化酶抑制剂和B族维生素的药物组合物”,专利号:ZL200410071056.2;以共同知识产权(专利合作)的方式于2011413日获得专利授权“多态性位点基因型预测同型半胱氨酸水平的用途、方法和试剂盒”,专利号:ZL200610064915.4;以共同获奖的方式于2011年获得中华医学科技奖二等奖、2012年获得华夏医学科技奖一等奖。

4.  张岩副教授(第4完成人)以论文合著的方式于2011年完成论文“伴同型半胱氨酸升高的高血压——“H型”高血压”;以共同获奖的方式于2011年获得中华医学科技奖二等奖、2012年获得华夏医学科技奖一等奖。

5.  秦献辉副教授(第5完成人)以论文合著的方式于2007年完成论文“Efficacy of folic acid supplementation in stroke prevention: a meta-analysis”,于2007年完成论文“马来酸依那普利叶酸片降压、降同型半胱氨酸的疗效和安全性”,于2012年完成论文“Effect of folic acid intervention on the change of serum folate level in hypertensive Chinese adults: do methylenetetrahydrofolatereductase and methionine synthase gene polymorphisms affect therapeutic responses?”,于2012年完成论文“MTHFR C677T and MTR A2756G polymorphisms and the homocysteine lowering efficacy of different doses of folic acid in hypertensive Chinese adults”,于2012年完成论文“Efficacy of folic acid supplementation in stroke prevention: new insight from a meta-analysis”,于2012年完成论文“Prevalence of unrecognized lower extremity peripheral arterial disease and the associated factors in chinese hypertensive adults”;以共同获奖的方式于2012年获得华夏医学科技奖一等奖。

6.  唐根富教授(第6完成人)以论文合著的方式于2012年完成论文“Prevalence of unrecognized lower extremity peripheral arterial disease and the associated factors in chinese hypertensive adults”。

7.  何明利教授(第7完成人)以论文合著的方式于2012年完成论文“Prevalence of unrecognized lower extremity peripheral arterial disease and the associated factors in chinese hypertensive adults”。

8.  陈光亮教授(第8完成人)以共同知识产权(专利合作)的方式于2006816日获得专利授权“含有血管紧张素转化酶抑制剂和B族维生素的药物组合物”,专利号:ZL200410071056.2;以共同获奖的方式于2011年获得中华医学科技奖二等奖。

9.  刘平教授(第9完成人)以论文合著的方式于2007年完成论文“中国六城市轻中度高血压患者血清叶酸水平的调查”,于2007年完成论文“马来酸依那普利叶酸片降压、降同型半胱氨酸的疗效和安全性”;以共同知识产权(专利合作)的方式于2011413日获得专利授权“多态性位点基因型预测同型半胱氨酸水平的用途、方法和试剂盒”,专利号:ZL200610064915.4

10.王滨燕教授(第10完成人)以论文合著的方式于2012年完成论文“Prevalence of unrecognized lower extremity peripheral arterial disease and the associated factors in chinese hypertensive adults”;以共同获奖的方式于2011年获得中华医学科技奖二等奖、2012年获得华夏医学科技奖一等奖。

 

 
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