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北京大学第一医院临床研究伦理委员会 伦理审查受理及审查流程(2016.01.01) 
  2016-03-14 13:58:20
 

 

北京大学第一医院临床研究伦理委员会

伦理审查受理及审查流程(2016.01.01     

 

为认真贯彻执行国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》( [2010]436 )和国家卫生计生委关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》(2014)及我院伦理委员会工作制度相关规定,凡将在北京大学第一医院进行的涉及人的临床医学科研项目,在项目获得有关部门审批后执行研究前,均须经过我院伦理委员会的伦理审查,包括科技部、教育部、财政部等国家部委级、市部委级、自然科学基金、国际合作项目、人才项目、横向课题、院内基金及我院职工自主申办的研究项目等。各项目在递交伦理委员会审查并获得正式批件后,方可在我院各临床、检验等科室执行。

为了使审查项目能尽快进入审查程序,请认真按照要求撰写并递交细致全面的申请材料,以免审查后反复修改延误批准时间。

(一)伦理审查受理及联系人

伦理委员会秘书:于荣辉、蒋捷

联系方式:电话010-83572075 邮箱:bdyyll@126.com

受理时间:周二800-1130、周三800-1130、周四800-1130

受理地址:北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院急诊楼4C404科研处办公室

材料受理截止时间:按审查材料清单准备材料,至少在会议前一周周一前将全部材料送至伦理委员会办公室,材料合格后予以受理,在会议前一周内合格受理的材料只能在下个月的伦理会议审查。具体会议安排和材料受理截止时间请参见《北京大学第一医院临床研究伦理委员会 伦理审查会议通知及注意事项》。

伦理审查费标准及流程:新申请及修改后重审的项目请在材料受理后交纳伦理审查费,未交费项目不予审查。审查费标准及流程请参阅《北京大学第一医院临床研究伦理委员会 伦理审查费标准及流程》

 

(二)伦理委员会工作流程

1.伦理审查项目受理流程

2.伦理审查项目审查流程

 

(三)伦理审查材料清单

    临床研究伦理委员会对研究项目的审查类别分为首次申请审查、中心伦理项目审查、项目修正审查、年度/定期跟踪审查、结题审查或提前终止研究审查等。递交伦理审查材料包括签字纸质版1份(正反面打印)和电子版,各类别的审查项目材料包括:

1. 首次申请的项目

1)《北京大学第一医院临床研究伦理委员会 审查申请书(首次申请)》(附件1

2)研究方案(注明版本号及日期)

3)知情同意书(注明版本号及日期)(附件2

注:无需提供的项目需填写《免知情同意说明》(附件3

4)问卷或病例报告表(注明版本号及日期)

5)涉及研究药物/器械需提供安全性资料、上市批件、说明书、企业资质证明等

6)其他资料(如受试者日记卡、招募广告、研究保险等)

2. 中心伦理单位已通过审查的项目

1)《北京大学第一医院临床研究伦理委员会 审查申请书(中心伦理备案)》(附件4

2)研究方案(注明版本号及日期)

3)知情同意书(注明版本号及日期)(附件2

注:无需提供的项目需填写《免知情同意说明》(附件3

4)中心伦理单位的伦理批件及相关证明材料

5)病例报告表或问卷表(注明版本号及日期)

6)涉及研究药物/器械需提供安全性资料、上市批件、说明书、企业资质证明等

7)其他资料(如受试者日记卡、招募广告、研究保险等)

3. 伦理委员会审查意见为“作必要的修正后同意”的项目

1)主要研究者对伦理委员会审查意见的答复,填写《项目修改申请书》(附件5

2)修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。

4. 伦理委员会审查意见为“作必要的修正后重审”的项目

1)主要研究者对伦理委员会审查意见的答复,填写《项目修改申请书》(附件5

2)修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期、所作更改处须划线或荧光涂色标示)。

5.修正研究方案或知情同意书申请审查的项目

1)《北京大学第一医院临床研究伦理委员会 审查申请书(修正案)》(附件6

2)变更后的试验方案(注明版本号及日期)

3)变更后的知情同意书(注明版本号及日期)

4变更后的其他相关材料(如:病例报告表或问卷表等

6.年度跟踪审查的项目

1递交信含递交文件清单、方案版本号或日期

2)年度/定期跟踪审查申请表

7提前终止研究的项目

1 递交信含递交文件清单、方案版本号或日期

2 提前终止研究报告表

8结题的项目

1 递交信含递交文件清单、方案版本号或日期

2 研究结题报告表

3 研究总结报告

附件1北京大学第一医院临床研究伦理委员会 审查申请书(首次申请)-2016.01.01

附件2北京大学第一医院临床研究伦理委员会 知情同意书模板(标本组织库类项目)-2016.01.01

北京大学第一医院临床研究伦理委员会知情同意书模板(数据标本采集类项目)-2016.01.01

北京大学第一医院临床研究伦理委员会知情同意书模版(临床研究类项目)-2016.01.01

附件3北京大学第一医院临床研究伦理委员会 免知情同意说明-2016.01.01

附件4北京大学第一医院临床研究伦理委员会 审查申请书(中心伦理备案)-2016.01.01

附件5北京大学第一医院临床研究伦理委员会 审查项目修改申请书-2016.01.01

附件6北京大学第一医院临床研究伦理委员会 审查申请书(修正案)-2016.01.01

 

 
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