医院首页 联系我们           医务处首页  医政管理  医疗质量管理  患者安全  医患关系  应急事件和传染病管理  资料下载
医务处介绍
医务处介绍:
    北大医院医务处是主管全院住院部医疗工作的行政职能处室,在医疗副院长的领导下,与门诊部、护理部等部门共同负责全院的医疗护理质量。医务处下设门诊医务处、医患协调办公室、质控办公室、一部医务处、二部医务处、三部医务处。
 
医政管理
北京大学第一医院药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
来源:北大医院 发表时间:2009-09-29 11:02:00
北京大学第一医院药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
 
第一章  总则
    第一条  为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》结合我院具体情况,制定本实施细则。
    第二条  国家实行药品不良反应报告制度。医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
    第三条  院长领导,医务处主管,药剂科具体负责全院药品不良反应监测工作。
    第四条  本实施细则适用于北京大学第一医院。
    第五条  国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
 
第二章  机构和职责
    第六条 本院药品不良反应监测网由主管医疗工作的副院长担任组长,医务处处长、副处长和药剂科主任、副主任担任副组长。监测网成员由临床各科室门诊组长、护士长及病房住院总、护士长,药品不良反应评价专家组,药剂科有关人员组成。
    药剂科设专职药品不良反应监测员,并且在门诊、住院各部的中西药房设兼职药品不良反应监测员各1名。
    第七条  监测网工作在业务上接受北京市药品不良反应监测中心的指导。
    第八条  监测网组长、副组长职责:指导药品不良反应监测网日常工作。当临床出现药品严重不良反应和群发药品不良反应时,组织、调查、分析并处理。
    第九条  监测网成员职责:
    ㈠ 向全院医护人员宣传药品不良反应监测工作的重要性,并负责解释有关问题。
    ㈡ 负责收集临床出现的可能与用药有关的不良反应,并督促医护人员认真、及时、准确填写药品不良反应报表,确认填写完整后送交药剂科药品不良反应监测员。
    ㈢ 完成北京市药品不良反应监测中心交办的有关任务。
    第十条 药剂科监测员职责:
    ㈠ 向全院医护人员宣传药品不良反应监测工作的重要性,并负责解释有关问题。
    ㈡ 负责整理、核实药品不良反应报表,并进行电子报表录入。
    ㈢ 每季度将发现的药品不良反应提交院药品不良反应评审专家组讨论,并在报表上填写药品不良反应报告单位的评价意见。
    ㈣ 将药品不良反应报表按时限向北京市药品不良反应监测中心报告。
    ㈤ 对于发现的新的、严重、群体不良反应/事件应立即向北京市药品不良反应监测中心报告,同时抄报西城区卫生局和北京市药品监督管理局西城分局。
    ㈥ 对药品不良反应报表每季度进行汇总,并通过药剂科《药学服务与实践》期刊反馈给临床,以达到促进临床安全、合理用药的目的。
    第十一条  全院医护人员职责:
    ㈠ 对临床出现的可能与用药有关的不良反应,均应填写药品不良反应报告表。
    ㈡ 药品不良反应报告表应由发现或处理不良反应的当事人填写。
    ㈢ 对药品不良反应报告表的内容应逐项、认真填写。
    ㈣ 对药品严重不良反应或群发药品不良反应,患者所用药品应保存,以便调查分析及处理。
第三章      报告程序和要求
    第十二条  药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。
    第十三条  临床各科室对一般药品不良反应自发现起30日内报告药剂科监测员。严重的药品不良反应及与药品不良反应相关的死亡病例应立即报告本科主任、医务处和护理部。新的、严重的药品不良反应应于发现之日起5日内,死亡病例须及时报告药剂科药品不良反应监测员。对于预防接种及其它药品发生群发不良反应,立即报告本科主任、医务处、护理部和药剂科药品不良反应监测员。在做出准确、客观评价后向北京市药品不良反应监测中心和/或北京市药品监督管理局西城分局报告。
    第十四条  药剂科监测员对一般药品不良反应报告,纸报表自发现起80日内报北京市药品监督管理局西城分局,电子报表向北京市药品不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内向北京市药品不良反应监测中心报告,死亡病例须及时报告。
    对于预防接种及其它药品发生群发不良反应,立即向北京市药品不良反应监测中心报告,同时抄报北京市药品监督管理局西城分局,填写《药品不良反应/事件报告表》,并将报表迅速上报。
 
第四章      评价与控制
    第十五条  药剂科在各个环节严格把好质量关,并通过《药学服务与实践》及《北大医院信息报》通告关于药品安全性动态。
    第十六条  医护人员应合理选药、合理用药。
    第十七条  每个医务人员自觉、积极主动上报药品不良反应,经专家讨论做出客观、准确评价,并将其结果反馈给临床,提醒临床注意。
    第十八条  对于药品严重不良反应或群发不良反应要立即报告,药物不良反应监测网及时组织调查分析,并采取相应有效措施,避免类似的药品不良反应重复发生。
                                                                                                         
                                                                                                          第五章  奖励
 
    第十九条  对于积极参与药品不良反应监测的医务人员,根据其填写报表的数量和质量,每年年底给予适当奖励。
                                                                                                         
                                                                                                          第六章  附则
    第二十条  定义:
    ㈠ 药品不良反应(药品不良反应):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
    ㈡ 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。
    ㈢ 药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残;④对器官功能产生永久损伤;⑤导致住院或住院时间延长。
    第二十一条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
 
相关文章